重磅！细胞治疗产业即将迎来大发展！国家官方文件预计将年内发布！
更新时间：2018-02-24 浏览次数：
摘要：国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网近日发布《关于政协十二届全国委员会第五次会议第2555号（医疗体育类429号）提案答复的函》，联合国家卫计委对7位委员提出的关于关于简化进口药品审批程序及加快推进细胞免疫治疗标准制定的提案做出答复。其中提到：CFDA组织相关技术部门和专家起草的《细胞制品研究与评价技术指导原则》预计可在2017年年内正式发布执行。相关内容原文如下。
7位委员：
你们提出的关于简化进口药品审批程序及加快推进细胞免疫治疗标准制定的提案收悉。现会同国家卫生计生委答复如下：
二、关于加快制定我国细胞免疫治疗药品行业标准问题
为规范细胞制剂研究工作，发布《人的体细胞治疗申报临床试验指导原则》《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，以指导细胞治疗类产品的研发与注册。2009年，原卫生部按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），将部分免疫细胞治疗作为第三类医疗技术进行准入管理。由于申报的医疗机构缺乏科学规范的临床研究结论和循证依据支持，卫生行政部门并未批准过任何医疗机构开展该技术的临床应用。2015年6月，国家卫生计生委按照国务院行政审批制度改革要求，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。
针对细胞相关产品研究迅猛发展和日趋激烈的态势，为促进我国干细胞临床研究与应用科学、有序、健康发展，2015年，我局会同国家卫生计生委组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》。此外，为更好地给相关科研机构和企业创造细胞产品研发环境并提供技术支持，我局组织相关技术部门和专家起草了《细胞制品研究与评价技术指导原则》等技术规范性文件，并于2016年12月公开征求社会意见。现正根据反馈情况对指导原则进行修订，预计可在2017年年内发布执行。
今后在细胞治疗制品管理等相关工作中，我局将与国家有关部门一起，以规范细胞治疗研究秩序和鼓励技术创新并重为指导思想，参考及借鉴国际先进监管经验和技术经验，通过建立有效运行的监管体系，完善相关管理规范和技术标准，为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。
感谢你们对药品安全监管工作的关心和支持。
食品药品监管总局
山东U8国际制药有限公司