2018年以来，国内外干细胞行业不断传来喜讯！新疗法获批上市、旧疗法拓展适应症、临床试验相继取得突破、全球越来越多的医院宣布使用干细胞疗法等等，这类新闻报道比以前更加频繁。干细胞疗法的全球市场正在迅速膨胀，根据国际咨询公司Technavio的数据，未来5年，全球干细胞疗法市场预计以37%的复合年增长率增长[1]。

发展干细胞科技的国家日益增多

当前，干细胞受到了世界越来越多的国家重视，发展干细胞科技的国家日益增多。近日，越南宣布开发出了首个干细胞产品[2]，这意味着不仅发达国家，发展中国家也越来越重视干细胞科技。

与国际干细胞领先国家相比，越南在该领域的发展比较缓慢，但去年越南科技部部长在会上就表示，越南科技部已经启动了一项国家计划，利用干细胞来治疗那些对传统疗法没有反应或者反应不佳的疾病。目前越南开发的这款干细胞“现货”产品（off-the-shelf product）采用的是间充质干细胞，主要用于治疗膝骨关节炎以及脊柱退变。他们计划在2019年批量生产这款产品，并在2020年至2021年进行临床评价。

在干细胞技术的应用领域，美国、欧盟、日本以及韩国等发展较为领先，这些地区均有获批上市的干细胞疗法，并且目前正在大力支持新疗法的临床发展。例如，美国已经开始采取措施加速已经获得安全性和有效性证明的干细胞临床研究的发展[3]；日本政府已将再生医疗等尖端医疗技术作为“新经济成长战略”的重要支柱，致力于在2030年实现干细胞再生医疗的普及。今年3月，欧盟批准了干细胞疗法Alofisel（又称Cx601）用于成人非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病患者复杂性肛周瘘的治疗，这是欧盟批准的首个异体干细胞疗法。

在我国，国家高度重视干细胞科技的发展，干细胞被纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中。3年来国拨经费超20亿元支持干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化，以提高我国再生医学领域水平。

企业对全球干细胞疗法的发展至关重要。当前，许多企业正在大力推进新干细胞疗法发展。例如，美国企业ViaCyte正在推进糖尿病干细胞药物（PEC-Direct）临床进展；Athersys公司正在扩大以上市干细胞药物（Multistem）的适应症，并且正在加速进入亚洲市场；麻省总医院开展的渐冻症干细胞药物NurOwn®进入了临床III期；国内企业博雅控股集团旗下的干细胞治疗糖尿病足项目通过了FDA的III期临床准入……这些疗法都有望成为下一个上市的干细胞药物！

国内干细胞临床申报进入新阶段

我国干细胞基础研究走在全球前列，但临床转化是瓶颈。2018年以来，我国干细胞临床项目申报或备案取得了新进展。截止今年5月，继第一批七家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，又有十家机构12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定完成了国家卫健委备案；6月上旬，时隔4年后，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）再度承办受理了干细胞疗法的临床注册申报……

这些新进展给国内干细胞行业打了一针强心剂，国家正在寻找合理及完善的措施来规范化干细胞行业的发展，推进干细胞技术从实验室走向临床应用及市场的最后一公里。这让千千万万的患者看到我国干细胞疗法并不停留在实验室基础研究阶段，干细胞疗法在国内的上市道路也进入到了新的发展阶段。

展望

干细胞科技已经被列为我国战略性、前瞻性重大科学问题。正如同济大学校长、中科院院士裴钢所述，“干细胞，你不做就落后”。在全球范围内，干细胞正被越来越多的国家以及医院认可和采纳，人们已经看到了它上市及进入临床应用的潜力。（Dr.韦）

参考资料：

 【1】Global Stem Cell Therapy Market to Showcase a CAGR of 37% Through 2021: Technavio

【2】First off-the-shelf stem cell therapy developed in Vietnam

【3】FDA sets path for stem cell therapies

 —山东U8国际制药有限公司—